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機構職能

    時間: 2015-05-06 11:31:06.0

      根據《中央編辦關于國家食品藥品監督管理總局所屬事業單位機構編制的批複》(中央編辦複字[2013] 93号),設立國家藥典委員會,為國家食品藥品監督管理總局直屬事業單位(正局級)。

      一、主要職責

      (一)組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)及其增補本。

      (二)組織制定與修訂國家藥品标準以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質量标準。

      (三)參與《中國藥典》和國家藥品标準執行情況的評估。

      (四)負責《中國藥典》和國家藥品标準的宣傳培訓與技術咨詢。

      (五)參與拟訂藥品、藥用輔料、直接接觸藥品包裝材料和容器标準的管理制度,建立和完善藥品标準管理體系及相關工作機制。

      (六)組織開展藥品标準化戰略、藥品标準管理政策和技術法規研究,承擔藥品醫學臨床信息的分析評估工作

      (七)開展藥品标準相關國際交流與合作,參與國際藥品标準适用性認證合作活動和國際藥品标準制修訂工作。

      (八)負責藥品标準信息化建設。

      (九)負責組織《中國藥典》配套叢書以及《中國藥品标準》等刊物的編輯、出版和發行。

      (十)根據《藥典委員會章程》,負責藥典委員會有關工作會議的組織協調及服務保障工作。

      (十一)承辦國家食品藥品監督管理總局交辦的其他事項。

      二、内設機構

      根據上述主要職責,國家藥典委員會設置以下9個内設機構:

      (一)辦公室(黨委辦公室)

      承擔本單位行政事務的綜合管理工作,負責本單位綜合文稿起草、會議組織、公文處理、文書檔案、政務信息、年鑒呆編、督查督辦、安全保密、固定資産管理、社會統計報表填報等工作。負責本單位黨務、黨風廉政建設、紀檢監察、統戰及群團管理等工作。負責本單位财務管理、後勤服務保障和應急管理綜合協調等工作。承辦本單位交辦的其他事項。

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      (二)業務綜合處

      承擔本單位業務工作的綜合管理工作,協調各業務處室的技術工作。負責組織拟訂國家藥品标準工作規劃、國家藥品标準技術指導原則并監督實施。組織編制、修訂、解釋《中國藥典》總則、通則和指導原則及其英文版的編譯。組織開展《中國藥典》增補本的編制工作。參與《中國藥典》和國家藥品标準執行情況的評估工作。負責組織實施藥品标準信息化建設,承擔本單位網絡和藥品标準數據庫的建設、維護與管理工作。承擔本單位的外事管理與服務工作。組織制定和修訂藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質量标準。負責國家藥典委員會全體會議、執行委員會會議組織籌備的協調工作。負責綜合性專業委員會會議的組織協調工作。承辦本單位交辦的其他事項。

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      (三)中藥标準處

      負責組織中藥國家标準的制定和修訂。負責組織《中國藥典》一部的編制。負責組織《中國藥典》一部英文版的編譯。參與《中國藥典》配套叢書的編制。參與中藥品種通用名稱的命名。負責進口中藥材标準的技術審核。負責中藥國家标準的解釋及技術咨詢。負責中藥相關專業委員會會議的組織協調工作。承辦本單位交辦的其他事項。

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      (四)化藥标準處

      負責組織化學藥品國家标準的制定和修訂。負責組織《中國藥典》二部的編制。負責組織《中國藥典》二部英文版的編譯。參與《中國藥典》配套叢書的編制。負責化學藥品通用名稱的命名。負責化學藥品國家标準的解釋及技術咨詢。負責化學藥品相關專業委員會會議的組織協調工作。承辦本單位交辦的其他事項。

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      (五)生物制品标準處

    負責組織生物制品國家标準的制定和修訂。負責組織《中國藥典》三部的編制。負責組織《中國藥典》三部英文版的編譯。參與《中國藥典》配套叢書的編制。負責生物制品通用名稱的命名。負責生物制品國家标準的解釋及技術咨詢。負責生物制品相關專業委員會會議的組織協調工作。承辦本單位交辦的其他事項。

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      (六)質量管理處(研究室)

      組織制定、修訂本單位質量管理體系文件并監督實施。定期組織開展藥品标準質量管理體系内審和管理評審工作。參與拟訂藥品、藥用輔料、直接接觸藥品包裝材料和容器标準的管理制度,建立和完善藥品标準管理體系及相關工作機制。跟蹤國内外藥品标準工作發展動态,參與研究制定藥品标準化戰略、藥品标準管理政策和技術法規。承辦本單位交辦的其他事項。

      (七)人事處

      負責拟訂本單位人事管理規章制度并組織實施。承擔本單位機構編制、人事管理和幹部監督工作。承擔本單位人員考核、獎懲、培訓以及勞動工資、社會保險的管理工作等。承擔本單位人員日常考勤管理及離退休人員管理服務工作。負責本單位臨時聘用、借用、進修實習等人員的管理服務工作。承辦本單位交辦的其他事項。

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      (八)醫學評價處

    負責組織《中國藥典》收載品種的遴選。組織開展藥品醫學信息的分析評估工作,為品種遴選提供全面的臨床用藥信息。參與議中國藥典》配套叢書的編制。負責藥品醫學信息方面的解釋和技術咨詢。負責中藥品種通用名稱的命名。負責醫學相關專業委員會會議的組織協調工作。承辦本單位交辦的其他事項。

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      (九)宣傳交流處

      組織實施國家藥品标準及其相關内容的宣傳貫徹與培訓。組織開展有關業務拓展工作,承擔參與國際間藥品标準的适用性認證的組織協調工作。承擔本單位業務會議的管理和保障工作。負責國家藥品标準及其配套标準系列叢書及電子版的出版發行工作。負責《中國藥品标準》雜志的編輯、出版和發行。組織藥品标準相關學術交流活動和宣傳報道工作。承辦本單位交辦的其他事項。

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