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什麼是藥典?

    時間: 2015-07-29 14:07:29.0

      藥典(pharmacopoeia)是一個國家記載藥品标準、規格的法典,一般由國家藥品監督管理部門主持編纂、頒布實施,國際性藥典則由公認的國際組織或有關國家協商編訂。

      藥典是從本草學、藥物學以及處方集的編著演化而來。它的重要特點是執行的法定性和體例的規範化。

      根據《中華人民共和國藥品管理法》的規定,《中華人民共和國藥典》(簡稱《中國藥典》)由國家藥品監督管理部門組織國家藥典委員會負責編纂。中國藥典是國家為保證人民用藥安全有效、質量可控而制定的技術規範,是藥品生産、供應、使用單位、檢驗機構和監督管理部門共同遵循的法定依據。中國藥典是國家藥品标準的重要組成部分,是國家藥品标準體系的核心。

      《中國藥典》對于保證藥品質量,維護和保障公衆身體健康及用藥的合法權益,促進我國醫藥産業健康發展,具有十分重要的作用。

      主要有四個方面的作用。

      一是維護公衆健康,保障用藥安全有效的“防護牆”。藥品标準主要圍繞影響安全性和有效性的因素建立控制項目,除考慮藥物本身的理化性質及生物學特性外,還要考慮生産工藝、貯運等各個環節影響藥品安全和有效的因素,同時應對其中有害的物質要建立适宜的檢查方法與限度要求,并在生産中進行實時監測和控制。

      二是引領産業結構調整和産品質量升級的“導航儀”。新版藥典以解決制約藥品質量與安全的突出問題為導向,緊跟國際藥典标準發展趨勢,兼顧我國藥品生産實際水平,着力提高藥品質量控制水平,通過提高标準要求和推動先進檢測方法應用發揮技術引領作用,淘汰落後生産工藝,實現産品升級換代和産業結構調整。

      三是促進企業提升核心競争力的“助推器”。在我國,同一品種往往有數十家甚至上百家企業同時生産,要在競争中保持優勢,企業就必須不斷完善标準,執行高标準、嚴标準,持續提高質量,努力營造“以标準促質量,以質量求生存”的良好公平競争氛圍。

      四是中國制藥實現質量硬承諾,通向國際化道路的“彩虹橋”。随着經濟發展的全球化,醫藥産業形成了全球範圍的同步研發、大生産和大流通。藥品标準是一把“雙刃劍”,既可成為促進國際經濟交流的催化劑,又可成為人為設置的國際貿易技術壁壘。“得标準得天下”這句話深刻揭示了國際市場競争的遊戲規則。中國制藥要實施“走出去”戰略,在國際市場中占有一席之地,必須要标準現行,要争取國際的認可。要實現中國藥品标準從跟随到參與、再到引領的跨越式發展。


      

科學制定藥品标準 ◇ 保證公衆用藥安全
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