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國家藥品标準介紹

    時間: 2015-07-29 14:19:29.0

      國家藥品标準(National drug standards)是國家為保證藥品質量,對藥品的質量指标、檢驗方法和生産工藝等所做的技術規定,是藥品研究、生産、經營、使用及監督管理等各環節必須共同遵守的,具有強制性的技術準則和法定依據。

      國家藥品标準系國家站在公衆立場,為保證藥品質量而規定的藥品必須達到的最基本的技術要求。不能達到國家藥品标準要求的藥品, 意味着不符合國家對其安全性、有效性和質量可控性的認可, 即被視為不符合法定質量要求的藥品, 因而不得作為藥品銷售或使用。

      國家藥品标準體系的組成

      以《中國藥典》為核心,局/部頒标準為外延,藥品注冊标準為基礎。三種藥品标準是相互依存、互動提高的關系。

      《藥品管理法》第三十二條明确規定:藥品必須符合藥品标準。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品标準為國家藥品标準。

      《藥品注冊管理辦法》第一百三十六條規定:國家藥品标準,是指國家為保證藥品質量所制定的質量指标、檢驗方法以及生産工藝等的技術要求,包括國家藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊标準和其他藥品标準。

      《中國藥典》由國家食品藥品監督管理部門組織國家藥典委員會制定與修訂,是具有國家法律效力的、記載藥品标準及規格的法典。《中國藥典》收載的品種須經過嚴格的醫藥學專家委員會進行遴選。主要收載我國臨床常用、療效肯定、質量穩定(工藝成熟)、質控标準較完善的品種。其他不能滿足上述條件(包括上市時間較短)或有特殊情況的品種均收載于局頒或部頒标準。

      部/局頒标準是衛生部或國家食品藥品監督管理局組織國家藥典委員會對不同企業的藥品注冊标準進行統一規範後的藥品标準。一般來說,《中國藥典》和部/局頒标準是對藥品的最基本質量要求。對于生産企業來說,其出廠内控标準或注冊标準必須高于/嚴于國家制定的統一标準。

      藥品注冊标準是國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的标準,生産該藥品的藥品生産企業必須執行該注冊标準。藥品注冊标準的規定不得低于中國藥典的規定。藥品注冊标準是由國家食品藥品監督管理局組織藥品審評中心和技術專家對申請人申報的藥物研究資料進行安全性、有效性和質量可控性審查後批準産品上市執行的藥品質量控制标準。

       

      藥品質量标準的比對

      1、質量指标範圍的大小和寬嚴

      2、檢驗方法的專屬性、先進性和可重複性

      3、檢測項目的多寡(安全性有及效性)

      藥品執行情況的評估(質量趨勢分析)

      1、數據的準确性

      2、數據的精密度

      3、圖譜或曲線與标準的拟合度

      4、批間差、批間一緻性


      國家藥品标準的制定是一個系統工程,涉及到标準的研究與起草、複核與審定、公示與頒布、執行與監督、評估與修訂等環節。

      國家藥品标準的形成機制是指國家藥品标準制定、修訂工作的開展方式、管理方式以及運行方式的總稱,包括管理體制(工作主體、工作機構)、标準體系(标準組成、類别)、工作程序、工作制度、監督實施、保障基礎(資金、教育)、國際協調(參照國際标準、參與國際标準制定)等要素。

      國家藥品标準形成機制的改革與優化,應遵循下列原則:

      1、法制化原則:依法制定标準、嚴格執行标準、違反标準追究

      2、科學化原則:科學研究、科學評估、科學審定

      3、公開性原則:信息公開、過程透明、社會監督

      4、協調性原則:公衆利益至上、各方利益兼顧、國際國内協調

      建立“政府主導、企業主體、專家指導、社會參與、國際協調”的藥品标準形成機制的工作策略:

      1、政策激勵引導、技術支持指導

      2、重視制定修訂、強化評估監督

      3、優化管理機制、完善管理制度

      4、實施跟蹤戰略、促進标準協調

      5、推進質量認證、争取國際互認


科學制定藥品标準 ◇ 保證公衆用藥安全
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