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關于《塑料和橡膠類藥包材自身穩定性研究指導原則》(第二次征求意見稿)的公示

    時間: 2018-12-14 10:17:14.0

      按照《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發[2015]44号)的總體部署,經國家食品藥品監督管理總局批準,我委組織開展了藥包材等課題研究工作。根據2016年度藥品醫療器械審評審批制度改革相關研究課題的設立,我委組織有關單位草拟了《塑料和橡膠類藥包材穩定性研究指導原則》。
      2018年2月公開征求意見後,我委組織專家對本指導原則部分内容進行了修訂。2018年7月,就修訂稿征求了藥品審評部門以及相關協會的意見,結合反饋意見形成了《塑料和橡膠類藥包材自身穩定性研究指導原則》(第二次征求意見稿)(見附件),現再次向社會公開征求意見,公示期三個月。
      請相關單位認真研核,将相關意見、修改建議及具體說明反饋我委。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”,加蓋本單位公章,并标明聯系人和聯系電話;同時發送來函word版到聯系郵箱,郵件标題請注明“塑料和橡膠類藥包材自身穩定性研究指導原則反饋+單位”。
     
      通訊地址:北京市東城區法華南裡11号樓 國家藥典委員會 辦公室
      郵  編:100061
      聯系人:康笑博
      聯系電話:010-67079620
      聯系郵箱:421@caifu30342.cn
      附    件:塑料和橡膠類藥包材自身穩定性研究指導原則(第二次征求意見稿).pdf




    國家藥典委員會

    2018年12月14日


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