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關于阿莫西林膠囊質量标準有關事宜的函

    時間: 2018-12-27 11:13:27.0

    國家藥品監督管理局藥品審評中心:
      近期我委收到華北制藥股份有限公司(以下簡稱華北制藥)關于阿莫西林膠囊仿制藥一緻性評價質量标準溶出度有關問題的請示,來函反映你中心在針對該公司阿莫西林膠囊注冊申請(仿制藥質量和療效一緻性評價)的發補通知中,鑒于其溶出度項目限度符合美國藥典,但不符合中國藥典,要求該公司接洽我委商讨修訂該品種國家标準的可能性。經我委認真研究,現說明如下:
      藥品國家标準制修訂系基于已批準上市産品。華北制藥的阿莫西林膠囊為在審品種,是否批準生産尚未可知,申請人應在該品種獲批後向我委提出修訂國家标準的申請。針對此類情形,建議你中心在相關批件中予以提醒。
      此說明亦适用于其他類似情形,包括但不限于溶出度項目。




      抄送:華北制藥股份有限公司

    國家藥典委員會

    二〇一八年十二月二十六日


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