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關于開展對《中國藥典》2015版三部病毒減毒活疫苗質量标準調研的通知

    時間: 2019-06-28 16:25:28.0

    各相關省、市藥品檢驗所,相關生産企業:
      根據我委2017年國家藥品标準提高課題對病毒減毒活疫苗相關品種的标準研究情況,針對《中國藥典》2015版三部收載的病毒減毒活疫苗病毒滴度測定在操作方式和結果判定與WHO技術指南和《歐洲藥典》存在的不同,按照第十一屆藥典委員會疫苗專業委員會建議,現征集各相關企業對中國藥典收載的所有已上市病毒減毒活疫苗(具體品種附後)按照中國藥典和歐洲藥典進行病毒滴度平行測定的多批結果數據,為進一步完善《中國藥典》相關技術要求打下基礎,同時有利于推動生産企業加強疫苗質量均一性控制,進一步提高疫苗的質量。
      請各相關企業根據上市産品情況按照附件要求,基于《中國藥典》2015版三部和《歐洲藥典》疫苗病毒滴度測定方法,進行平行試驗,并計算結果、整理彙總後,于2019年12月31日前反饋我委。 請務必提供真實有效的試驗結果,來函需加蓋公章,收文單位為“國家藥典委員會生物制品處”,同時将資料和結果統計表格Word版發送至指定郵箱。
      請負責批簽發的各省、市藥檢所督促本轄區生産企業按照我委要求及時提交相關資料。

      聯系人:王曉娟
      電 話:010-67079563
      郵 箱:wangxiaojuan@caifu30342.cn
      來文郵寄地址:北京市東城區法華南裡11号樓 國家藥典委生物制品處

      附件:1. 品種名單及相關要求.pdf

         2. 結果統計表.doc



    國家藥典委員會
    2019年6月26日


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