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關于《中國藥典》四部藥用輔料标準中無菌檢查項調整的公示

    時間: 2019-07-31 18:38:31.0

      為落實企業主體責任,進一步明确藥用輔料無菌檢查項應基于并滿足所用制劑的要求,2020年版《中國藥典》四部藥用輔料标準中拟不再列入無菌檢查項,在強制執行的通則“0251 藥用輔料”中作統一規定:微生物限度、熱原、細菌内毒素、無菌等應滿足所用制劑的要求。除另有規定外,藥用輔料的微生物限度應符合要求(通則1107),用于無除菌工藝的無菌制劑的藥用輔料應符合無菌要求(通則1101)。
    為确保标準的科學性、合理性和适用性,現公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關單位認真研核,若有異議,請及時來函提交反饋意見,并附相關說明、實驗數據和聯系方式。來函需加蓋公章,收文單位為“國家藥典委員會辦公室”,同時将公函掃描件電子版發送至指定郵箱。公示期滿未回複意見即視為對公示标準内容無異議。
      電話:010-67079525、67079566
      電子郵件:475@caifu30342.cn
      收文單位:國家藥典委員會辦公室
      地址:北京市東城區法華南裡11号樓
      郵編:100061
       

      附:部分相關品種目錄
        乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用)
        乙交酯丙交酯共聚物(7525)(供注射用)
        乙交酯丙交酯共聚物(8515)(供注射用)
        大豆油(供注射用)
        大豆磷脂(供注射用)
        甘油(供注射用)
        丙二醇(供注射用)
        泊洛沙姆188
        活性炭(供注射用)
        氨丁三醇
        海藻糖
        蛋黃卵磷脂(供注射用)
        氯化鈉(供注射用)
        聚乙二醇300(供注射用)
        聚乙二醇400(供注射用)
        聚山梨酯80(供注射用)
        聚氧乙烯(35)蓖麻油
        磷酸氫二鉀
        磷酸氫二鉀三水合物

        果糖


     

    國家藥典委員會

    2019年7月31日



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